الدراسات السريرية هي الدراسات التي يتم فيها تجربة فعالية الأدوية أو التدخلات العلاجية الجديدة على مجموعة من المرضى و مقارنة فعالية هذا الدواء أو التدخل العلاجي الجديد بفعالية الأدوية و التدخلات العلاجية الحالية. و أحد أهم الأشياء التي يجب القيام بها قبل عمل أي دراسة من هذا النوع هو صياغة بروتوكول مفصل للدراسة.
-----------------------------------------------
تعريف بروتوكول الدراسة السريرية [1][2]
-----------------------------------------------
بروتوكول الدراسة في العلوم الطبيعية هو الطريقة التفصيلية المحددة مسبقًا و المكتوبة لتصميم و إجراء التجارب. و بروتوكول البحث أو الدراسة السريرية هو عبارة عن مستند يصف بالتفصيل كيف سيتم إجراء الدراسة السريرية (أهدافها، تصميمها، طريقة العمل، الجوانب الإحصائية، تنظيم الدراسة)، و يراعى فيه الحفاظ على سلامة المشاركين في التجربة و صحة البيانات التي يتم جمعها.
---------------------------------------------------------------------
الفرق بين بروتوكول الدراسة و مقترح البحث أو الدراسة [3][4]
---------------------------------------------------------------------
بروتوكول البحث أو الدراسة هو الخطة المفصلة للبحث و الهدف منه مساعدة الباحثين على تنظيم أفكارهم، و أن يكون دليلًا للعاملين على المشروع عندما يكون هناك أكثر من باحث يشتركون في العمل على نفس المشروع أو عندما يكون المشروع كبيرًا و يتم إجراء الدراسة في أكثر من مركز بحثي أو طبي. و من الضروري أيضًا أن يتم تقديم البروتوكول للهيئة الاخلاقية بالمؤسسة البحثية للحصول على موافقتها على إجراء التجربة إذا كانت التجربة أو الدراسة تتم على البشر أو الحيوانات.
أما الهدف من مقترح البحث فهو الحصول على موافقة المشرف على المشروع عليه في حال كان البحث عبارة عن مشروع تخرج أو جزء من رسالة ماجستير أو دكتوراة أو الحصول على تمويل إذا كان المقترح موجه لإحدى الجهات التي تمول الابحاث و الدراسات العلمية. و يمثل بروتوكول البحث جزءًا من المقترح.
-----------------------------------
أهمية بروتوكول الدراسة [4][5]
-----------------------------------
يعتبر بروتوكول الدراسة أهم أداة لضمان جودة الدراسة، و الإنحراف عنه قد يؤدي للإخلال بصحة النتائج في جزء من الدراسة أو في الدراسة بأكملها. و للبروتوكول وظائف أخرى منها:
1 - أنه يجبر القائمين على الدراسة على توضيح أفكارهم و التفكير بدقة في كل جوانبها.
2 - يمثل دليلاً ضروريًا للعمل إذا كان يعمل على الدراسة عدد كبير من الأشخاص.
3 - من الضروري أن يتم تقديمه للحصول على الموافقة من اللجنة الاخلاقية اذا كانت الدراسة ستُجري على البشر أو حيوانات التجارب.
4 - البروتوكول يمثل جزءًا هاماً من مقترح أو مشروع البحث الذي يتم تقديمه للجهات التي توفر التمويل للأبحاث و الدراسات العلمية.
---------------------------------
مكونات بروتوكول الدراسة [4]
---------------------------------
1 - عنوان المشروع Project title
2 - ملخص المشروع Project summary
و يجب فيه أن يتم تلخيص كل مكونات البروتوكول و أن يكون صالحًا للقراءة لوحده دون الرجوع لأي جزئية أخرى.
3 - وصف المشروع description و يشمل:
* المسوغ Rationale : هذه الجزئية تشبه جزئية المقدمة في المقالات العلمية، و يتم فيها استعراض أهم الدراسات السابقة المنشورة من قبل و المتعلقة بموضوع الدراسة أو البحث، مع توضيح أهمية البحث أو الدراسة المقترحة و دورها في الاضافة للمعرفة الحالية.
* الأهداف Objectives : و يجب أن تكون بسيطة و محددة و قابلة للتحقيق.
* الطريقة Methodology : و هي أكثر الجزئيات تفصيلاً، و فيها يجب أن يتم توضيح تصميم الدراسة، و كيفية اختيار المشاركين و ما هي التدخلات العلاجية التي سيتم اجراؤها، و ما الملاحظات التي سيتم تسجيلها مع توضيح حجم العينة المطلوب إجراء الدراسة عليها.
* إدارة البيانات و تحليلها Data Management and analysis : و هنا يتم توضيح كيف سيتم ترتيب البيانات و تخزينها و توضيح التحليل الاحصائي و العمليات التي سيتم اجراؤها على البيانات.
4 - الجوانب الأخلاقية Ethical considerations :
و تشمل جزئيتين: الأولى هي موافقة اللجنة الأخلاقية بالمؤسسة البحثية أو العلمية و الموافقات المستنيرة informed consents من الأشخاص المشاركين في التجربة. و الجزئية الثانية هي قائمة بأهم النقاط المثيرة للقلق من الناحية الاخلاقية الخاصة بالتجربة مع الرد على كل منها و توضيح كيفية التعامل معه في الدراسة.
5 - القضايا المتعلقة بالجنس Gender issues :
و هذه الجزئية هي جزئية تمت اضافتها في وقت قريب بناء على توصيات الللجان الخاصة بشئون المرأة، و تضمن أن لا يتم استبعاد النساء من المشاركة في الدراسات المتعلقة بالامراض التي تصيب الرجال و النساء، و أن يتم تحليل البيانات الناتجة من الدراسة وفقًا للجنس.
6 - المراجع References
-----------------------
الموضوع من كتابة
-----------------------
د.عبدالله متوكل جمال
قسم الأشعة و التصوير الطبي
مركز سبها الطبي
سبها، ليبيا
--------------------------------------
حقوق الصورة المرافقة للموضوع
--------------------------------------
الصورة المستعملة مع المقالة هي صورة مجانية متوفرة للاستعمال تحت ترخيص المشاع الابداعي من موقع pixabay، و مصدرها هذه الصفحة:
http://pixabay.com/en/test-tube-lab-medical-research-214186/
------------------
المراجع
------------------
1 - Wikipedia, the free encyclopedia . Protocol (science) [homepage on the Internet]. No date [updated 2014 Aug 9; cited 2014 Dec 31]. Available from : http://en.wikipedia.org/wiki/Protocol_%28science%29
2 - The University of California. Clinical Trial Protocol Development [homepage on the Internet]. No date [updated 2014 Aug 19; cited 2014 Dec 31]. Available from: http://hub.ucsf.edu/protocol-development
3 - Pendola R. eHow: Define Research Protocol [homepage on the Internet]. No date [cited 2014 Dec 31]. Available from : http://www.ehow.com/facts_5916663_define-research-protocol.html
4 - Fathalla MF, Fathalla MMF. A Practical Guide for Health Researchers. WHO Regional Publications, Eastern Mediterranean Series; 2004.
5 - The Pennsylvania State University. STAT 509: 3.6 - Importance of the Research Protocol [homepage on the Internet]. No date [cited 2014 Dec 31]. Available from: https://onlinecourses.science.psu.edu/stat509/node/24
شارك هذا الموضوع ليستفيد منه أصدقائك
ليست هناك تعليقات: