تدوينة كتبتها في صفحة مجلة سبها الطبية على الفيسبوك (هنا)
بشكل
مستمر يتعرض الشخص لإعلانات أو مقالات أو حتى يسمع أثناء محادثاته مع
الأخرين عن شخص جديد أو مجموعة أشخاص جدد اكتشفوا - كالعادة - عشبة أو خليط
من الأعشاب السحرية العلاجية و التي تعالج كل الأمراض المستعصية مثل
السرطان و الإيدز و الضغط و السكر و الصرع و أمراض المناعة الذاتية مثل
الذئبة الحمراء و غيرها من الأمراض. و قد يكون العلاج المزعوم دواء واحد
يعالج كل هذه الأمراض أو أنه مجموعة خلطات
مختلفة يزعم صانعها أن كلاً منها يعالج مرضًا واحدا من الأمراض المذكورة
بالأعلى و غيرها. و طبعا بعد أن يكون الشخص أو مجموعة الأشخاص نصبوا على
عدد كافي من المرضى، و جمعوا ما يكفي من المال، يختفون ليعيدو الكرّة في
مكان جديد أو ليأتي شخص غيرهم و يدعي اكتشاف الدواء السحري التالي.
في هذه التدوينة سأتحدث باختصار عن طريقة تصنيع الأدوية الحقيقية التي يستعملها الأطباء، و هي عملية مكلفة حيث يصل متوسط ما تقوم الشركات الدوائية بانفاقه لإنتاج الدواء الواحد ما يقارب 350 مليون دولار، و يستغرق إنتاج الدواء الواحد و إجراء كل التجارب المطلوبة لترخيصه و جعله متوفر للتسويق 12 سنة في المتوسط.
* أولا : الدراسات و التطوير المبكر Research & early development :
و في هذه المرحلة يقوم العلماء بدراسة الأمراض و مسبباتها لمعرفة ألية حدوث مرض معين أو مسبب ذلك المرض، ثم يقومون بتحديد أنزيمات أو مكونات في آلية حدوث المرض لإستهدافها بالدواء. و بعد ذلك تبدأ رحلة البحث عن مكون صالح و يؤثر على هذا الأنزيم أو المكون. و يتم تجريب آلاف المركبات الكيميائية في المختبر حتى يتم العثور على مركب فعال. و بعدها يبدأ العمل على دراسة المادة الفعالة و تحديد خصائصها.
* ثانيا : تجربة الدواء على الحيوانات Animal testing :
قبل أن تتم تجربة الدواء على البشر يقوم العلماء و الباحثين بتجربة الدواء على الحيوانات و عادة ما يتم استعمال القوارض أو الكلاب أو الخنازير أو الخراف لهذا الغرض. و يعتمد اختيار الحيوان المناسب على نوعية الدواء و مكان عمله بالإضافة للفروقات بين هذه الحيوانات و البشر من ناحية الجهاز الهضمي و الانزيمات و الجهاز الدوري و غيرها. و الهدف من هذه التجارب هو اكتشاف ما إذا كان للدواء آثار خطيرة أو إذا كانت الجرعات الفعالة منه سامة.
* ثالثًا : التقديم للحصول على ترخيص للدواء كدواء تجريبي Investigational New Drug :
و يتم الحصول عليه من الهيئات المسؤولة مثل هيئة الأغذية و الأدوية الأمريكية (FDA - Food and Drug Administration) و للحصول على هذا الترخيص تتقدم الشركة بمجموعة من المعلومات منها تفاصيل تصنيع الدواء و نتائج التجارب التي تم إجراؤها على الحيوانات و تصميم التجارب التي ستقوم بإجراءها على البشر.
* رابعًا : اجراء التجارب السريرية (التجارب على البشر) Clinical Trials :
1 - تجارب المرحلة الأولى Phase I trials :
و يشارك في هذه المرحلة من 20 إلى 100 شخص متطوع سليم و خالي من الأمراض، و تستمر الدراسة لعدة أشهر و يكون الهدف من هذه المرحلة دراسة مدى أمان الدواء و تحديد الجرعات المناسبة.
2 - تجارب المرحلة الثانية Phase II trials :
و تهدف هذه التجارب لمعرفة مدى فعالية الدواء في علاج المرض الذي صمم لعلاجه مع جمع معلومات أكثر عن مدى أمان الدواء، و فيها تتم دراسة تأثير الدواء على مئات من المرضى المتطوعين و تستمر هذه المرحلة من عدة أشهر إلى سنتين.
3 - تجارب المرحلة الثالثة Phase III trials :
و يشارك في هذه المرحلة من 300 إلى 3000 متطوع ممن يعانون من المرض الذي صمم الدواء ليعالجه، و تستغرق هذه التجارب من سنة إلى 4 سنوات، و الهدف منها دراسة فعالية الدواء و معرفة تأثيراته الجانبية و دراستها.
* خامسًا : التقديم بطلب تسجيل الدواء الجديد New Drug Application :
و يتم تقديم هذا الطلب للجهات المختصة مثل الـ FDA، و مع هذا الطلب يتم ارفاق كل المعلومات المتعلقة بالدواء و نتائج كل التجارب التي أجريت عليه بالإضافة لبيانات الملصق للدواء و طريقة استعماله و كل معلومات الامان المتعلقة به.
* سادسًا : متابعة أمان الدواء بعد طرحه في السوق Post-Market Safety Monitoring :
برغم أن التجارب الي تم اجرائها قبل طرح الدواء في السوق قد شملت آلاف المرضى و أنها قد أعطت معلومات كثيرة بخصوص مضاعفات الدواء و مدى أمانه، الا أن الهيئات المسؤولة عن ترخيص و مراقبة الأدوية تستمر في متابعة الدواء في السوق و في استلام التقارير و الشكاوى بخصوص مضاعفاته و تأثيراته الجانبية و التحقيق فيها.
في هذه التدوينة سأتحدث باختصار عن طريقة تصنيع الأدوية الحقيقية التي يستعملها الأطباء، و هي عملية مكلفة حيث يصل متوسط ما تقوم الشركات الدوائية بانفاقه لإنتاج الدواء الواحد ما يقارب 350 مليون دولار، و يستغرق إنتاج الدواء الواحد و إجراء كل التجارب المطلوبة لترخيصه و جعله متوفر للتسويق 12 سنة في المتوسط.
* أولا : الدراسات و التطوير المبكر Research & early development :
و في هذه المرحلة يقوم العلماء بدراسة الأمراض و مسبباتها لمعرفة ألية حدوث مرض معين أو مسبب ذلك المرض، ثم يقومون بتحديد أنزيمات أو مكونات في آلية حدوث المرض لإستهدافها بالدواء. و بعد ذلك تبدأ رحلة البحث عن مكون صالح و يؤثر على هذا الأنزيم أو المكون. و يتم تجريب آلاف المركبات الكيميائية في المختبر حتى يتم العثور على مركب فعال. و بعدها يبدأ العمل على دراسة المادة الفعالة و تحديد خصائصها.
* ثانيا : تجربة الدواء على الحيوانات Animal testing :
قبل أن تتم تجربة الدواء على البشر يقوم العلماء و الباحثين بتجربة الدواء على الحيوانات و عادة ما يتم استعمال القوارض أو الكلاب أو الخنازير أو الخراف لهذا الغرض. و يعتمد اختيار الحيوان المناسب على نوعية الدواء و مكان عمله بالإضافة للفروقات بين هذه الحيوانات و البشر من ناحية الجهاز الهضمي و الانزيمات و الجهاز الدوري و غيرها. و الهدف من هذه التجارب هو اكتشاف ما إذا كان للدواء آثار خطيرة أو إذا كانت الجرعات الفعالة منه سامة.
* ثالثًا : التقديم للحصول على ترخيص للدواء كدواء تجريبي Investigational New Drug :
و يتم الحصول عليه من الهيئات المسؤولة مثل هيئة الأغذية و الأدوية الأمريكية (FDA - Food and Drug Administration) و للحصول على هذا الترخيص تتقدم الشركة بمجموعة من المعلومات منها تفاصيل تصنيع الدواء و نتائج التجارب التي تم إجراؤها على الحيوانات و تصميم التجارب التي ستقوم بإجراءها على البشر.
* رابعًا : اجراء التجارب السريرية (التجارب على البشر) Clinical Trials :
1 - تجارب المرحلة الأولى Phase I trials :
و يشارك في هذه المرحلة من 20 إلى 100 شخص متطوع سليم و خالي من الأمراض، و تستمر الدراسة لعدة أشهر و يكون الهدف من هذه المرحلة دراسة مدى أمان الدواء و تحديد الجرعات المناسبة.
2 - تجارب المرحلة الثانية Phase II trials :
و تهدف هذه التجارب لمعرفة مدى فعالية الدواء في علاج المرض الذي صمم لعلاجه مع جمع معلومات أكثر عن مدى أمان الدواء، و فيها تتم دراسة تأثير الدواء على مئات من المرضى المتطوعين و تستمر هذه المرحلة من عدة أشهر إلى سنتين.
3 - تجارب المرحلة الثالثة Phase III trials :
و يشارك في هذه المرحلة من 300 إلى 3000 متطوع ممن يعانون من المرض الذي صمم الدواء ليعالجه، و تستغرق هذه التجارب من سنة إلى 4 سنوات، و الهدف منها دراسة فعالية الدواء و معرفة تأثيراته الجانبية و دراستها.
* خامسًا : التقديم بطلب تسجيل الدواء الجديد New Drug Application :
و يتم تقديم هذا الطلب للجهات المختصة مثل الـ FDA، و مع هذا الطلب يتم ارفاق كل المعلومات المتعلقة بالدواء و نتائج كل التجارب التي أجريت عليه بالإضافة لبيانات الملصق للدواء و طريقة استعماله و كل معلومات الامان المتعلقة به.
* سادسًا : متابعة أمان الدواء بعد طرحه في السوق Post-Market Safety Monitoring :
برغم أن التجارب الي تم اجرائها قبل طرح الدواء في السوق قد شملت آلاف المرضى و أنها قد أعطت معلومات كثيرة بخصوص مضاعفات الدواء و مدى أمانه، الا أن الهيئات المسؤولة عن ترخيص و مراقبة الأدوية تستمر في متابعة الدواء في السوق و في استلام التقارير و الشكاوى بخصوص مضاعفاته و تأثيراته الجانبية و التحقيق فيها.
شارك هذا الموضوع ليستفيد منه أصدقائك
ليست هناك تعليقات: